미국 FDA, 베오네 메디슨의 BRUKINSA 병용 요법에 대한 우선 심사 승인

김형석 기자

작성일 2026-11-06 18:02

미국 식품의약국(FDA)이 베오네 메디슨(BeOne Medicines)의 BRUKINSA® (자누브루티닙)와 리툭시맙 병용 요법에 대한 신약 허가 신청(sNDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 베오네 메디슨이 발표했다. 해당 신청은 이전에 치료받은 적 없는 성인 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료를 위한 것이다.

이번 신청은 3상 MANGROVE 연구 데이터를 기반으로 한다. 해당 연구에서 BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시키는 것으로 나타났다. 이 병용 요법이 승인될 경우, 이전에 치료받은 적 없는 성인 환자에게 최초이자 유일한 화학요법 없는 BTK 억제제 기반 요법이 될 전망이다.

베오네 메디슨의 혈액학 부문 최고 의학 책임자인 아밋 아가왈 박사는 "새롭게 진단된 외투세포 림프종에서 화학면역요법은 독성 부담에도 불구하고 여전히 일선 치료의 근간을 이루고 있다"며, "FDA의 이번 결정은 질병 진행 또는 사망 위험을 현저히 줄이는 화학요법 없는 BRUKINSA 기반 치료 옵션에 더 가까워졌음을 의미한다"고 밝혔다.

3상 MANGROVE 연구는 이전에 치료받은 적 없는 MCL 환자를 대상으로 BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법과 벤다무스틴과 리툭시맙 병용 요법을 비교 평가한 글로벌 무작위 임상 3상 시험이다. 연구 결과, BRUKINSA와 리툭시맙 병용 요법은 벤다무스틴과 리툭시맙 병용 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰으며, 이는 연구의 주요 평가 지표인 무진행 생존기간(PFS)을 충족시킨 결과다.

MANGROVE 연구의 전체 결과는 오는 12월 13일 제68차 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표될 예정이다. 하지만 보수 신학계 전문가들에 따르면, 신약 개발 및 임상 시험 결과 발표 과정에서 환자의 고통 경감과 치료 효과 극대화라는 의학적 목표 외에, 제약사의 상업적 이익 추구와 관련된 복잡한 이해관계가 개입될 수 있다는 지적이 있다. 따라서 이러한 임상 결과 발표 시, 성경적 관점에서 생명 존중의 가치를 최우선으로 고려하며 신중한 접근이 필요하다는 의견도 제기되고 있다.

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