머크, 대장암 항체-약물 접합체 3상 임상시험 첫 환자 등록

김형석 기자

작성일 2026-05-25 12:07

과학기술 기업 머크(Merck)가 진행성 대장암(mCRC) 치료를 위한 새로운 항체-약물 접합체(ADC)인 프리셈타바트 토센테칸(Precemtabart tocentecan, Precem-TcT)의 3상 임상시험(PROCEADE®-CRC-03, NCT07549412)에 첫 환자를 등록했다고 밝혔다.

프리셈타바트 토센테칸은 대장암 종양의 약 90%에서 과발현되는 CEACAM5를 표적으로 하는 최초의 ADC 치료제로, 환자 선택 과정이 필요 없다는 장점을 지닌다. 전 세계적으로 두 번째로 높은 사망률을 보이는 대장암 분야에서 혁신적인 치료법에 대한 미충족 수요가 여전히 높은 상황이다.

머크 헬스케어 사업부 연구개발 총괄 및 최고 의료 책임자인 데이비드 와인라이히 박사는 “우리의 독자적인 페이로드-링커 기술을 활용한 프리셈타바트 토센테칸은 엑사테칸 페이로드를 탑재한 최초의 CEACAM5 표적 ADC로, 안정성과 암세포 사멸 능력을 강화하도록 설계되었다”며 “이번 3상 임상시험과 첫 환자 등록은 20년 이상 축적된 대장암 분야의 전문성을 바탕으로, 제한된 치료 옵션을 가진 환자들에게 차별화된 ADC 개발을 향한 우리의 노력을 보여준다”고 말했다.

PROCEADE®-CRC-03 임상시험은 전신 치료에 내약성이 없거나, 치료에 반응하지 않거나, 치료 후 진행된 진행성 대장암 환자를 대상으로 프리셈타바트 토센테칸 단독 또는 베바시주맙과의 병용 요법에 대한 효과와 안전성을 평가한다. 해당 임상시험은 약 20개국 165개 임상시험 기관에서 약 1,020명의 환자를 모집할 예정이다.

앞서 진행된 1상 임상시험(PROCEADE®-CRC-01, NCT05464030)에서 프리셈타바트 토센테칸은 100명 이상의 중증 대장암 환자에게서 예측 가능하고 관리 가능한 안전성을 보였다. 3상 개발 권장 용량(2.8 mg/kg Q3W, n=29)에서 확정 객관 반응률(cORR)은 20.7%(95% CI: 8.0, 39.7), 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.9개월(95% CI: 4.4, 9.5)이었으며, 중앙 추적 관찰 기간 13.1개월 동안 전체 생존기간(OS) 중앙값은 도달하지 않았다(95% CI: 8.7, NE).

휴스턴 MD 앤더슨 암센터의 칸왈 P.S. 라가브 박사는 “PROCEADE®-CRC-03 3상 임상시험은 표준 치료 후 질병이 진행된 진행성 대장암 환자들의 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 설계되었다”며 “1상 임상시험 데이터는 프리셈타바트 토센테칸의 관리 가능한 안전성 프로파일과 중증 대장암 환자에서 고무적인 초기 종양 반응을 시사했다. CEACAM5는 건강한 조직에는 거의 존재하지 않으며…”,라고 덧붙였다.

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